|
 |
| |
批件转让-托拉塞米分散片 |
|
| |
【注册分类】化药5类
【处方组成】托拉塞米、辅料。
【功能主治】1.与充血性心力衰竭、肾疾病或肝脏疾病有关的水肿治疗。2.高血压的治疗，可单独使用或与其他抗高血压药物联合使用。
【项目进展】已取得临床研究批件。
【规格及用法用量】托拉塞米分散片规格有5 mg 、10mg、20 mg。
充血性心衰：口服，起始剂量为每次10mg，每日一次，根据病情需要可将剂量增至20mg，每日一次。单剂量高于200mg尚没进行合适的研究。
慢性肾功能衰竭：口服，本品通常首剂量为每次20mg，每日一次。如果利尿作用不够，应将剂量加倍直至获得合适的利尿作用。单剂量高于200mg尚没进行合适的研究。
肝硬化：口服，本品通常首剂量为每次5mg或10mg。如果利尿作用不够，应将剂量加倍直至获得合适的利尿作用。单剂量高于40mg尚没进行合适的研究。
高血压：口服，通常的起始剂量为每次5mg，每日一次。若在服药4-6周内降压作用不理想。剂量可增至每次10mg,每日一次。若10mg/天仍未取得足够的降压作用，可考虑合用其他降压药。
【项目背景及市场前景分析】 本品托拉塞米分散片，英文名为Torasemide Dispersible Tablets，化学分子式为C16H20N4O3S，分子量为348.43。主要作用机制是作用于髓袢升支粗段，抑制Na+/K+/2Cl﹣转运体系。临床药理学研究亦证实了这是本品在人体中的作用位点，且对肾的其他部位没有作用。本品利尿作用与药物在尿中的排泄速率的关联程度高于在血液中的浓度。主要适应症为因充血性心衰引起的水肿，同时适用于原发性高血压。
托拉塞米最初是由比利时Christtiaens（Nycomed）公司研制， 后转让给德国Boehringer Mannheim 公司。1993年首次在比利时和意大利上市，2002年3月被分别列入美国和英国药典，目前已经在德国、比利时、意大利、美国、英国、加拿大、香港、南非等40多个国家和地区上市销售。
托拉塞米在美国上市后的研究资料发现，接受托拉塞米治疗者的住院率比接受呋塞米者显著下降。慢性心力衰竭使用托拉塞米治疗11.2个月的住院费用与未使用托拉塞米治疗前6个月相比，下降86%。5．1个月后，每月平均费用下降56．6%。德国3项回顾性分析和美国1项前瞻性研究显示，与呋塞米比较，托拉塞米降低慢性心力衰竭的住院率和/或心血管不良反应的发生。药物经济学分析表明，虽然托拉塞米的费用比呋塞米高，但托拉塞米通过降低住院率和再住院率而降低总花费，显示了在临床和经济上的优势。虽然目前可用的药物经济学资料有一定的局限，需要更多的长期资料来支持和作进一步的研究，但仍支持其可作为治疗慢性心力衰竭伴水肿的一线选择药物，尤其对那些使用呋塞米后症状没有改善的患者。
国内目前有片剂、冻干、胶囊和注射液，规格主要有5mg，10mg和20mg。对于老年人和吞咽困难的患者，普通片剂服用不便，而分散片服用方便，可吞服、咀嚼、含吮或水中分散后服用。另外其吸收快，生物利用度高，不良反应小。托拉塞米为白色结晶性粉末，在乙醇，甲醇中微溶，丙酮，氯仿中几乎不溶，在水和乙醚中不溶。临床研究结果也显示，托拉塞米毒副作用小，使用安全。综合这些，我公司开发了托拉塞米分散片，质量研究也表明该品溶出快。
【生产成本】（含药材和包材）约0.1元/片。
【合作方式和转让报价】临床研究批件转让，价格面议。
联系人：方利明 电话：0086-571-28971980
。 |
|
|
|
